Inom det strategiska innovationsprogrammet PiiA drivs ett maskininlärningsprojekt för automatiserad läkemedelstillverkning, bland annat med Lunds universitet, Novo Nordisk och ArgusEye.
Den autonoma minifabriken ska effektivisera läkemedelsproduktionen och ge energi- och resursbesparingar.
Om två år är de autonoma minifabrikerna här, menar Bernt Nilsson, professor på Lunds universitet som är med och driver maskininlärningsprojektet för automatiserad läkemedelstillverkning inom PiiA.
Tillverkningen av biologiska läkemedel så som vaccin är en energi- och resurskrävande produktion. I en minifabrik produceras läkemedel i milliliter, framhåller PiiA. De behövs för att studera läkemedel och för att genomföra kliniska studier innan de kommer ut på marknaden och produceras i stor skala.
Till skillnad från syntetiska mediciner så godkänns biologiska läkemedel tillsammans med tillverkningssättet och även fabriken. Det innebär att fabriken inte får byggas om med mindre än att medicinerna genomgår en ny godkännandeprocess. Därför finns ett särskilt behov av minifabriker för utveckling av nya läkemedel innan man bygger en storskalig fabrik.
– Vi vill ta fram en billig lösning för läkemedelsbolagens utvecklingslabb, säger Bernt Nilsson i ett pressmeddelande från PiiA.
– De företag som satsar på minifabriker kommer att kunna utveckla nya mediciner mycket snabbare och de kommer att tjäna in en faktor tio på energi och resurser.
Projektets industripartners ser stora möjligheter med minifabriker. Novo Nordisk är ett världsledande läkemedelsföretag inom biologiska läkemedel och är delaktig i utvecklingen av smarta minifabriker. De ser stora möjligheter att utnyttja tekniken både vid utvecklingen av nya läkemedelskandidater och dess tillverkningsprocess och vid effektiv småskalig produktion av läkemedelskandidater.
– Minifabriker kommer att förändra utvecklingen av nya processer, intensifiera digitaliseringen och effektivisera produktionen av biologiska läkemedel. Vi har stora förhoppningar om att vår investering i våra egna minifabriker kommer att förverkligas inom en snar framtid, säger Arne Staby, forskningschef på Novo Nordisk.
PiiA stöttar processindustrins gröna och digitala omställning med IndTech, tekniken som gör industrin smartare och mer hållbar.
– Projektet visar hur viktigt det är att vi finansierar satsningar som digitaliserar industrin och möter samhällets stora utmaningar, säger Peter Wallin, programchef på PiiA. Med den nya lösningen kan läkemedelsindustrin bli mer resurseffektiv och även bidra till industrins energi- och klimatomställning.
Projektet är en fortsättning på ett projekt som tidigare har finansierats av PiiA. Då utvecklades de automatiska funktionerna för produktion av olika typer läkemedel. Nu ska minifabriken bil helt digitaliserad.
– Målet är att minifabriken ska bli helautonom, berättar Bernt. Vi räknar med att processerna vi har i vårt labb kan nå dit inom två år. Därefter behövs det ytterligare en processdel för att få en helautonom minifabrik. När vi har nått dit kan produktionen av läkemedel ske dygnet runt.
Inom projektet arbetar de nu med att automatisera de stödsystem som används för att mäta processprestanda och produktkvalitet. Nästa steg är att koppla in den kemiska analystekniken och därefter utveckla avancerad dataanalys, så som maskininlärningstekniker och mekanistiska modeller för att skapa en digital tvilling.
Projektet ska skapa en digital tvilling, alltså en digital modell av minifabriken. Bernt Nilsson fortsätter:
– Genom att digitalisera tillverkningsprocessen och koppla läkemedelsanalysen till en digital tvilling kan vi följa de biologiska molekylernas egenskaper medan de går igenom processen. På så sätt kan vi snabbare säkerställa att molekylen ligger inom specifikation.
Molekyler i biologiska läkemedel behöver uppfylla vissa krav för att bli godkända. Under produktioner är det inte ovanligt att omkring femtio procent av molekylerna kasseras.
– I dagens fabriker skickas provtagningen till en analysavdelning, där den hamnar på kö och det kan ta flera dagar innan man får svar om molekylen ligger inom specifikation, säger Bernt. I en minifabrik kommer analysen ske online inom en halvtimme.
Mjukvaran, som analyserar proverna är utvecklad i programmeringsspråket python, och är kopplad mot konventionell labbutrustning. Tekniken kan på så sätt enkelt anammas av olika läkemedelsföretag.
I framtiden kommer behovet av precisionsläkemedel att växa. Precisionsmedicin, även kallat individuellt anpassad medicin, är skräddarsydd för en mindre grupp. Den är även mer potent och ger effektivare behandling.
– För att kommersialisera vår teknik behöver vi fler stora läkemedelsbolag och -leverantörer som testar metoderna, säger Bernt Nilsson. Vi ser att kondenserade smarta minifabriker kan slå igenom brett, framför allt för tidig utveckling av läkemedel. Den kommer att vara av särskilt intresse för bolag som tillverkar precisionsläkemedel och som därmed producerar flera typer av läkemedel men till lägre volym.
